劉一誠（成都中醫藥大學） 

　　戴彭辰（成都中醫藥大學）      

　　何成詩（成都中醫藥大學附屬醫）

　　騰柱國（成都中醫藥大學）

　　王超群 （成都中醫藥大學）

　　摘要 目的：探討晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者化療獲益後採用參一膠囊維持治療的臨床療效。方法：選擇 2010 年 11 月到2014 年 11 月在我院經一線化療後療效評價無病情進展的 120 例晚期NSCLC 患者，隨機分為對照組（n=60）和實驗組（n=60）。對照組僅接受定期隨訪觀察，實驗組採用參一膠囊維持治療，比較兩組患者治療後的臨床療效、治療前後免疫功能、生活質量的變化及不良反應的發生情況。結果：實驗組患者的疾病控制率（DCR）明顯高於對照組（P<0.05）。治療後，兩組患者各免疫功能檢測指標均低於治療前，且實驗組明顯大於對照組（P>0.05）。治療後，實驗組 KPS 評分提高率明顯高於對照組（P<0.05）。整個維持治療過程中無治療相關性死亡。結論：晚期 NSCLC 患者在化療後採用參一膠囊維持治療，可顯著提高患者免疫功能、改善生活質量， 且安全性良好，療效顯著，值得在臨床上推廣應用。

　　參一膠囊作為我國傳統中藥中的Ⅰ類單體抗癌新藥，對放化療治療晚期NSCLC 具有明顯的增效作用。本研究探討晚期 NSCLC 患者放化療獲益後採用參一膠囊維持治療的臨床療效和不良 反應，以期為晚期NSCLC 患者在放化療後採用參一膠囊維持治療提供一定的臨床依據。

　　1資料與方法

　　1.1一般資料

　　選擇 2010 年 11 月到 2014 年 11 月於我院就診的晚期NSCLC 患者 120 例。病例納入標準：(1)年齡 >18 歲；(2)預計生存期 >5 個月；(3)組織學或細胞學確診為晚期 NSCLC 患者；(4)體力狀況評分（Karnofsky performance status，KPS）≥70 分；(5)未接受過任何放療、化療、手術或免疫治療的病例；(6)血常規、肝腎功能及凝血功能正常；病例排除標準[6]：(1)心、肝、腎功能不全者；(2)顱內轉移者；(3)妊娠期、哺乳期婦女；(4)不配合治療者；(5)重複癌患者；(6)並發其他惡性腫瘤者。將 120 例入組患者按隨機分組表隨機分為對照組和實驗組各 60 例。兩組患者基線資料無顯著性差異（P>0.05），具有可比性。所有患者均知情同意，自願加入本研究，並經醫院倫理協會批准。

　　1.2實驗方法

　　患者先給予含鉑兩藥方案一線化療4-6個周期後，療效評價疾病無進展後，實驗組患者，給予參一膠囊20 mg，口服，2次/天，餐前口服，3個月為1個療程，連續用藥至疾病有進展或患者不能耐受不良反應為止；對照組患者僅進行隨訪觀察。隨訪中，如患者有疾病復發或對藥物耐受，給予化療藥物或小分子酪氨酸激酶抑制劑行二線治療。截至隨訪日期為 2014年11月30日。

　　1.3檢測指標

　　1.3.1臨床療效評價

　　依據 1999 年美國臨床腫瘤學會年會上提出的實體瘤療效評價標準：(1)完全緩解（CR）:實體瘤體積縮小一半以上，臨床症狀改善明顯；(2)部分緩解（PR）：實體瘤體積縮小三分之一以上，臨床症狀緩解；(3)疾病穩定（SD）：實體瘤體積縮小三分之一以下或無變化，臨床症狀改善不明顯；（4）疾病進展（PD）：實體瘤體積增大，發現轉移病灶，臨床症狀加重。有效率（RR）=（CR+PR）/ 總例數×100%，疾病控制率（DCR）=（CR+PR+SD）/ 總例數×100%。

　　1.3.2免疫功能檢測 

　　兩組患者均在用藥前及用藥後 2 周后， 採用 FACSort 流式細胞儀檢測患者血清中 CD3+、CD4+ 及CD8+ 等T 細胞亞群，來評估兩組患者用藥前後免疫功能的變化。

　　1.3.3生活質量評價 

　　依照 KPS 評分來評估兩組患者治療後生活質量的改善情況，治療後 KPS 評分上升 10 分及以上為提高，KPS 上升或降低不足 10 分為穩定，降低 10 分及以下為下降。提高率 =（提高 + 穩定）/ 總例數×100%。

　　1.3.4不良反應評價 

　　從開始用藥到結束用藥 30 d，依照WHO 抗癌藥物毒性分級標準觀察個不良反應的發生情況，記錄其發生時間、反應程度及藥物相關性死亡情況。

　　2結果

　　2.1兩組患者臨床療效比較

　　兩組患者的RR 相比，無顯著性差異（P>0.05）。實驗組患者的DCR 明顯高於對照組，具有顯著性差異（P<0.05）。見表 1。

　　2.2 兩組患者治療前後免疫指標變化的比較               

　　治療前，兩組患者各免疫功能檢測指標相比，無顯著性差異（P>0.05）。治療後，兩組患者各免疫功能檢測指標均低於治療前，且實驗組明顯大於對照組，具有顯著性差異（P＜0.05）。見表 2。

　　2.3兩組患者生活質量變化比較

　　治療後，實驗組 KPS 評分提高率明顯高於對照組，具有顯著性差異（P<0.05）。見表 3。

　　2.4兩組患者治療後不良反應

　　實驗組患者給予參一膠囊前後血常規、肝腎功能及心電圖  檢查均無顯著性變化，治療過程中無藥物相關性死亡發生。給予參一膠囊過程中，患者均有輕微口乾、便秘等不良反應，經過  對症治療後全部緩解。對照組患者未給予參一膠囊，故無該藥物相關性不良反應發生。

　　3討論

　　晚期NSCLC治療方案，對於病情得到緩解的晚期 NSCLC 患者，《非小細胞肺癌臨床實踐指南（2011年中國版）》推薦停藥觀察或採取維持治療措施。因此，尋求有效的治療措施來延續一線化療的療效，延緩疾病進展及提高患者生存質量具有重要的臨床意義。

　　本研究結果顯示，晚期NSCLC 患者放化療獲益後採用參一膠囊維持治療後的疾病控制率明顯優於不採用參一膠囊維持治療的患者，能夠明顯提高客觀緩解率，改善患者的免疫功能，顯著提高 KPS 評分，安全性良好，同時能夠延長患者帶瘤生存期，值得在臨床上推廣應用。

　　劉一誠 1     戴彭辰 1     2△      騰柱國 1     王超群 1

　　（1 成都中醫藥大學  四川成都 610075；2 成都中醫藥大學附屬醫院 ）