2023年04月06日，吉林藥監局發佈了《藥品生產監管事項變更管理辦法》，本辦法自發佈之日起施行。2021年4月22日公佈的《吉林省藥品監督管理局場地變更管理辦法》（〔2021〕86號）同時廢止。

重點內容：

生產監管事項變更包括藥品生產許可證載明的許可事項變更和登記事項變更；

屬於委託生產藥品的變更申請，按照《藥品生產監督管理辦法》許可事項變更的規定辦理。涉及疫苗委託生產的變更申請，應當告知委託方，由其向國家藥品監督管理局提出申請； 

持有人變更藥品生產場地需進行相關研究、評估和驗證的，如同一品種涉及多個規格或同一劑型多個品種的，經綜合評定，可只對其中一種規格或品種進行研究、評估和驗證；

持有人變更轉讓的藥品在通過藥品生產質量管理規範符合性檢查後，符合產品放行要求的，可以上市銷售；

持有人委託生產，受託方相應劑型通過GMP認證或GMP符合性檢查的，不需要再申請GMP符合性檢查；

委託生產現場檢查一般情況不再進行抽樣，但企業須提供連續三批成品檢驗報告。  

通知原文：

第一章 總則

第一條為規範藥品上市許可持有人和藥品生產企業生產監管事項變更，提高放管服力度，推動醫藥產業高質量發展，依據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品註冊管理辦法》《藥品上市後變更管理辦法（試行）》及相關規定，吉林省藥品監督管理局（以下稱省局）制定本辦法。  

第二條生產監管事項變更包括藥品生產許可證載明的許可事項變更和登記事項變更。 

許可事項是指生產地址和生產範圍等。 

登記事項是指企業名稱、住所（經營場所）、法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人等。

第三條登記事項變更由省局行政審批辦公室依職責辦理。  

第二章 許可事項變更申請和受理

（規範許可行為）第四條省局行政審批辦公室受理持有人許可事項變更申請，對申請人提交的《藥品生產許可證》變更申請及相關資料進行形式審查，符合要求的，轉省局藥品生產監管處。  

涉及藥品GMP符合性檢查的，可以同時接收符合性檢查申報資料。  

企業生產變更生產地址提交的相關研究、評估和驗證資料由省局行政審批辦公室轉省局技術審評部門。  

（規範許可行為）第五條省局行政審批辦公室受理許可事項變更或委託生產申請資料要求規範如下：  

（一）許可事項變更的資料包括《藥品生產許可證》變更申請資料和涉及場地變更需要完成的相關研究、評估和驗證資料。  

（二）委託生產的申請資料：  

1、申請資料包括委託雙方《藥品生產許可證》變更申請資料及完成的相關研究、評估和驗證資料；  

2、委託方是本省企業、受託方是外省企業的，申請資料包括受託方所在地省級藥品監管部門出具的現場檢查意見，以及完成的相關研究、評估和驗證資料；  

3、委託方是外省企業、受託方是本省企業的，申請資料包括受託方配合委託方開展連續三批工藝驗證的成品檢驗報告。  

（改革審批）第六條省內藥品生產企業受讓藥品上市許可需辦理B類《藥品生產許可證》的，可先給予辦理，並標明「僅限註冊申報使用」。申請資料中可免於提交GMP符合性檢查告知書以及同意受託生產的意見。  

第七條屬於委託生產藥品的變更申請，按照《藥品生產監督管理辦法》許可事項變更的規定辦理。涉及疫苗委託生產的變更申請，應當告知委託方，由其向國家藥品監督管理局提出申請。  

（服務企業）第八條持有人變更藥品生產場地需進行相關研究、評估和驗證的，如同一品種涉及多個規格或同一劑型多個品種的，經綜合評定，可只對其中一種規格或品種進行研究、評估和驗證。藥品生產企業對未進行相關研究、評估和驗證的品種，生產前需要按相關法律、法規要求進行相關研究、評估和驗證。 

持有人變更轉讓的藥品在通過藥品生產質量管理規範符合性檢查後，符合產品放行要求的，可以上市銷售。  

（改革審批）第九條有以下情形並具備持有人條件的，可以按要求申報核發B類《藥品生產許可證》：  

1、企業或科研單位完成Ⅲ期臨床試驗、豁免Ⅲ期臨床試驗啟動Ⅰ期臨床實驗或者申請上市許可前的；  

2、持有人已不具備生產條件，但持有人持有藥品品種在有效期內的。   

3、省內企業受讓藥品上市許可需辦理B類《藥品生產許可證》的，在企業未成為持有人的情況下，其他條件符合開辦B類《藥品生產許可證》企業的，可先給予辦理B類《藥品生產許可證》，並標明「僅限註冊申報使用」。  

（服務企業）第十條藥品生產企業接受境外委託生產的，如不變更生產範圍等，不需按照變更許可事項申請申報，直接向屬地監管部門報告。  

第三章 許可事項變更審查和批准

（規範許可行為）第十一條省局藥品生產監管處按照《藥品生產監督管理辦法》，對變更藥品生產地址許可事項申請材料進行技術審查，並組織現場檢查。  

省局技術審評部門負責變更藥品生產地址的研究、評估和驗證資料開展審評工作。  

（規範許可行為）第十二條省局行政審批辦公室綜合省局藥品生產監管處和省局技術審評部門資意見，將《藥品生產許可證》及藥品註冊相關信息予以變更，並將變更信息推（抄）送給（相關單位和）屬地檢查分局；不符合要求的申請，省局行政審批辦公室書面通知申請人並說明理由。  

（服務企業）第十三條持有人辦理「僅限註冊申報使用」B類《藥品生產許可證》的，可免除生產許可檢查和GMP符合性檢查。  

持有人委託生產，受託方相應劑型通過GMP認證或GMP符合性檢查的，不需要再申請GMP符合性檢查。  

（服務企業）第十四條持有人委託生產藥品的，委託雙方均在省內可免於提交同意受託意見；委託方在省外、受託方在省內的，受託方提交變更《藥品生產許可證》申請，經現場檢查後向受託企業出具《同意受託生產意見》，待委託方《藥品生產許可證》變更後，依據委託方所在地省級藥品監管部門的審批結論和意見，在受託方《藥品生產許可證》變更記錄頁中載明相關變更信息，受託方無需重複提交申請。  

委託生產現場檢查一般情況不再進行抽樣，但企業須提供連續三批成品檢驗報告。  

第十五條省局技術審評部門依據《藥品註冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》及相關變更技術指導原則，對研究、評估和驗證進行技術審評，出具《已上市藥品生產場地變更審評意見》，轉省局行政審批辦公室。同時，按照《藥品年度報告管理規定》有關內容，確認持有人年度報告中的微小變更情況，確保持有人變更分類準確規範。  

（服務企業）第十六條藥品生產企業的車間或生產線可依據擬生產的品種開展上市前藥品GMP符合性檢查。  

第十七條需要同步開展藥品GMP符合性檢查的，省局藥品生產監管處將資料轉交省藥品審核查驗中心，許可現場檢查可以與藥品GMP符合性檢查合併進行。  

第四章 許可事項變更結果使用  

第十八條對僅發生藥品生產地址變更的申請，不發生其他註冊管理事項變更的，在完成《藥品生產許可證》變更後，省局行政審批辦公室憑持有人提交變更後的《藥品生產許可證》及相關資料，在藥品註冊備案變更系統中對持有人藥品註冊批准證明文件及其附件載明的生產地址信息進行更新。  

第十九條對跨省進行藥品委託生產，受託方為我省企業的，省局行政審批辦公室受理《藥品生產許可證》變更申請後，由省局藥品生產監管處完成審查、現場檢查，並出具《受託方現場檢查意見》。  

第二十條變更持有人引發的生產地址變更的，省局行政審批辦公室在申請人完成《藥品生產許可證》相應事項變更後在藥品註冊備案變更系統中對持有人藥品註冊批准證明文件及其附件載明的生產地址信息進行更新。  

藥品的處方、生產工藝、質量標準等發生變更的，持有人應當進行充分研究、評估和必要的驗證，並按規定經批准、備案後實施或報告。  

第二十一條生物製品發生藥品生產地址變更的，根據申請人在《藥品生產許可證》變更獲得批准後，按照相關規範性文件和變更技術指導原則進行研究驗證情況，屬於中等變更的，省局行政審批辦公室接收其備案申請，屬於重大變更的，告知申請人報國家藥品審評中心批准後方可實施。  

第五章 變更管理

第二十二條省局各檢查分局應當加強對藥品上市後變更的監督管理，納入日常監管範疇，對持有人變更控制體系進行監督檢查，督促其履行變更管理的責任。按照《藥品年度報告管理規定》，省局各檢查分局結合監督檢查等工作安排，對持有人年度報告制度的建立和實施情況進行檢查，並將檢查結果記錄在檢查報告中。  

第二十三條各級藥品監管部門發現藥品生產地址變更未經批准的，應當按照《藥品管理法》《疫苗管理法》相關規定，依法採取相應風險控制措施，或依法立案查處。  

第六章 附則

第二十四條醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、生物製品等變更管理有專門規定的，從其規定。  

第二十五條B類《藥品生產許可證》是指持有人從事委託生產申請辦理的《藥品生產許可證》。  

第二十六條生產場地變更包括許可事項變更、委託生產、持有人變更引發的生產場地變更情形。  

第二十七條省局將藥品生產地址變更信息納入藥品安全信用檔案管理。  

第二十八條本辦法自發佈之日起施行。2021年4月22日公佈的《吉林省藥品監督管理局場地變更管理辦法》（〔2021〕86號）同時廢止。